「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に係る不適合案件のご報告と再発防止策について

                                                                                                                   令和　４年　６月  13日
                                                                                                                 九州大学病院長　中村雅史

このたび、九州大学病院（以下「当院」という。）で実施された臨床研究に関して、文部科学省・厚生労働省で定める「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」における不適合事案が発生していたことが判明いたしました。
ここに謹んで深くお詫び申し上げますとともに、本事案が発生したことを当院として厳粛に受け止め、ここに本事案に関する調査結果と今後に向けた再発防止策についてご報告いたします。

【事案の概要】
平成28年7月5日から令和3年3月31日まで当院にて行われた臨床（観察）研究において、後ろ向き研究においては、事前に情報公開を行い、被験者（患者）が拒否する権利を保障する手法（オプトアウト）とし、前向き研究においては文書での同意取得とすることとして、当該研究計画は当院の臨床研究審査委員会で承認されました。しかしながら、当該研究の一部の前向き研究において、文書ではなく口頭での同意取得と誤認して研究を実施していたことが判明したことから、当該研究全体について同意取得状況を調査したところ、口頭での同意取得と誤認した症例だけでなく、口頭での同意取得についても確認できない症例もあったことが判明いたしました。
なお、当研究の対象となった被験者（患者様）には健康被害はございませんでした。
調査結果を受け、調査報告書及び再発防止策をとりまとめ、令和4年5月20日に厚生労働大臣及び文部科学大臣に再発防止策含め調査報告書を提出致しました。
今後、このような事案が発生しないよう研究倫理の更なる徹底と再発防止に努めてまいります。

【調査報告書及び再発防止策】（PDF版）

                                                                             （本件問合せ先）
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