このたび、当院で実施している特定臨床研究において、重大な不適合事案が発生いたしましたので、下記のとおりご報告いたします。再発防止策の徹底に努め、今後このようなことがないよう十分注意して参ります。

  【研究名称】
コントロール不良重症喘息患者を対象とするTezepelumabによるclinicalremissionを検討する多施設共同前向き介入試験（TERESA）

【不適合の内容】
被験者の誤認による試験薬の誤投与
指示箋や薬剤の確認不足から被験者を誤認し、同試験の他の被験者用の同じ試験薬を誤って投与したものです。

【不適合が発生した理由】
注射剤投与時の院内の標準手順に則った確認行為を失念していたため。

【不適合に対してとった措置】
直ちに被験者へ謝罪のうえ、経過観察目的に入院していただき、有害事象の発生がないことを確認いたしました。

【再発防止策】
薬剤投与時の標準手順を再確認するとともに、本人確認、医師・看護師によるダブルチェックを徹底し再発防止に努めてまいります。