臨床研究法における「重大な不適合」とは
臨床研究の対象者の人権や安全性及び研究の進捗や結果の信頼性に影響を及ぼすもの。
例えば、選択・除外基準や中止基準、併用禁止療法等の不遵守をいう。
なお、臨床研究の対象者の緊急の危険を回避するためその他医療上やむを得ない理由により研究計画書に従わなかったものについては含まない。
実施医療機関の管理者は、当該「重大な不適合」に関する対応の状況等を公開すること。
（施行規則第１５条関係 令和４年３月３１日 医政研発０３３１第１号 厚生労働省医政局研究開発振興課長通知）
人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針における「重大な不適合」とは
当該研究機関が実施しているまたは過去に実施した研究について、この指針に適合していないこと。
不適合の程度が重大であるときは、その対応の状況・結果を厚生労働大臣（文部科学省の所管する研究機関にあっては文部科学大臣及び厚生労働大臣）に報告し、公表しなければならない。
以下の場合は、研究の内容にかかわらず、不適合の程度が重大であると考えられる。
・倫理審査委員会の審査又は研究機関の長の許可を受けずに研究を実施した場合
・必要なインフォームド・コンセントの手続きを行わずに研究を実施した場合
・研究内容の信頼性を損なう研究結果のねつ造や改ざんが発覚した場合
・指針第６章 11-1（3）の「研究に関連する情報の漏えい等」の報告を受けた場合
（人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針、ガイダンスより抜粋）