ARO次世代医療センター 病院部門紹介

ARO次世代医療センターは、先端技術に立脚した新しい医療の開発を支援し、推進するために設置された組織です。科学的で倫理的、かつ信頼性の確保された臨床研究を推進し、医学の発展に貢献することが使命です。医療法上の臨床研究中核拠点病院の中枢を担っています。

[運営体制]
ARO次世代医療センターは、九州大学先端医療オープンイノベーションセンターと連携協力して運営を行っています。

[運営方針]
未来に繋がる新しい医療を開発することは、九州大学病院の大きな使命の一つです。ARO次世代医療センターでは、この未来医療の開発という目標に向かって幅広い分野の専門職が協力して活動しています。そしてイノベーション人材の育成に取り組んでいます。

[業務内容]
■TR(トランスレーショナルリサーチ)の支援
 ・ シーズ探索、開発戦略、知財戦略、産学連携、薬事戦略などに関する業務
 ・非臨床フェーズおよび臨床フェーズのTRの実施支援
 ・安全性情報の収集と管理に関する業務
 ・臨床試験物製造に関する業務
 ・製造された試験物の安全性評価に関する業務
 ・TRや臨床研究から得られる生体情報の解析に関する業務
■臨床試験の支援
 ・企業治験、医師主導治験、先進医療、患者申出療養などの支援
 ・研究者主導型臨床研究(特定臨床研究を含む)の支援
■生物統計学的支援・データマネジメント
■モニタリング業務・監査業務
■教育研修活動、広報活動


[特色]
当センターには医学、歯学、薬学、看護学の専門職に加えて、生物統計、レギュラトリーサイエンス、医学倫理、知財、薬事などの専門家が100名以上在籍しています。遺伝子治療や細胞療法などの先進的医療や、新薬開発を目指した治験はもとより、九州大学病院で行われるすべての臨床研究をより質の高い倫理的な研究とするため、研究者に対する専門的アドバイスや業務支援を行っています。臨床研究が安全かつ適正に実施されているかどうかを定期的にチェックし、研究者に対して助言、勧告や警告も行います。また看護師、薬剤師、臨床検査技師で構成される臨床研究コーディネーターは、TRや治験等の臨床試験に参加する患者さんの安全と倫理性を確保しながら、研究が適正に円滑に進むよう日々努めています。

[教育]
九州大学病院では臨床研究に参加する全てのスタッフに、倫理・法規・科学的事項・業務などの講義を受け、試験に合格することを義務付けています。この臨床研究認定制度において、現在、医師3,330名、メディカルスタッフ2,684名が認定されています。さらに医師563名、メディカルスタッフ166名は介入試験のPrincipal
Investigatorになるために上位資格のPI認定を受けています。また、認定更新のための講習会を毎年30回程度開催しています。